Kliinilised uuringud

Eesmärk: Selle uuringu eesmärk on hinnata Hiina päritolu isikutele QS-M nõelavaba jugainjektori abil manustatud lispro farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi (PK-PD) profiile.

Uuringu ülesehitus ja meetodid: Viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, topeltimiteeritud, ristuva uuringu. Kaasati 18 tervet vabatahtlikku. Lispro't (0,2 ühikut/kg) manustati QS-M nõelavaba jugainjektori või tavapärase süstlapliiatsiga. Viidi läbi seitsmetunnised euglükeemilised klambritestid. Uuringusse kaasati 18 vabatahtlikku (üheksa meest ja üheksa naist). Kaasamise kriteeriumid olid: mittesuitsetajad vanuses 18–40 aastat, kehamassiindeks (KMI) 17–24 kg/m2; normaalsete biokeemiliste testide, vererõhu ja elektrokardiogrammiga isikud; isikud, kes allkirjastasid teadliku nõusoleku. Välistamiskriteeriumid olid: insuliiniallergia või muu allergilise anamneesiga isikud; krooniliste haigustega, nagu diabeet, südame-veresoonkonna haigused, maksa- või neeruhaigus, isikud. Samuti jäeti välja alkoholi tarvitanud isikud. Uuringu kiitis heaks Chongqingi Meditsiiniülikooli esimese haigla eetikakomitee.

Tulemused: Esimese 20 minuti jooksul pärast lispro süstimist jugainjektoriga täheldati insuliini kontsentratsiooni ja glükoosi infusioonikiiruse (GIR) puhul suuremat kõveraalust pindala (AUC) võrreldes insuliini pensüstaliga (24,91 ± 15,25 vs 12,52 ± 7,60 mg·kg⁻¹, P < 0,001 AUCGIR puhul, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U/min L⁻¹, P < 0,001 AUCINS puhul, 0–20 min). Nõelavaba süstimine näitas lühemat aega insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks (37,78 ± 11,14 vs 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) ja GIR-i saavutamiseks (73,24 ± 29,89 vs 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Kahe seadme vahel ei täheldatud insuliini koguekspositsiooni ja hüpoglükeemiliste efektide osas erinevusi. Järeldus: QS-M nõelavaba süstlaga manustatud Lispro annab varasema ja suurema insuliiniekspositsiooni kui tavaline pensüstel ning suurema varajase glükoosisisaldust langetava toime sarnase üldise tugevusega.